”Studien kan vara det sista steget innan tesofensine är redo för marknaden”, säger Jørgen Drejer, vd för Saniona.
Publicerad 4 maj 2017
”Den viktigaste milstolpen i bolagets historia”
Viktigt steg mot marknadsgodkännande
Bioteknikbolaget Sanionas mexikanska samarbetspartner Medix har fått tillstånd att påbörja en klinisk fas III-studie med fetmapreparatet tesofensine. Studien är ett viktigt steg mot ett marknadsgodkännande, och Sanionas vd Jørgen Drejer beskriver händelsen som den viktigaste milstolpen i bolagets historia.
Vid ett eventuellt marknadsgodkännande möter tesofinsine en kraftigt växande marknad. Bara i Mexiko bedöms marknaden vara värd 250 miljoner dollar. Globalt har fetma, enligt världshälsoorganisationen WHO, nått epidemiska proportioner. Omkring en miljard människor bedöms som överviktiga, och det är en siffra som ökar snabbt.
– Studien kan vara det sista steget innan tesofensine är redo för marknaden, säger Jørgen Drejer, som påpekar att tidigare fas II-studier har visat goda resultat gällande såväl verkan som biverkningar.
– Tesofensine har visat enastående viktningsresultat i en klinisk fas II-studie med överviktiga personer, säger Carlos López, vd för Medix, enligt ett pressmeddelande, och tillägger att medlet har potential att det främsta behandlingsalternativet för fetma och övervikt i Mexiko.
Innehar samtliga rättigheter
Saniona har alla rättigheter till tesofensine. Medix kommer att betala regulatoriska milstolpebetalningar till Saniona och vid en marknadslansering tvåsiffriga royalties.
– Vi är mycket glada över samarbetet med Medix. Deras professionella team har visat ett starkt engagemang för att utveckla och kommersialisera nya behandlingar mot övervikt och fetma i Mexiko där de varit marknadsledande i flera år, säger Jørgen Drejer.
Den kommande fas III-studien förväntas pågå under två år, och genomförs på två kliniker i Mexiko.
Saniona befinner sig i en intensiv fas just nu och tidigare i april kom även beskedet att bolaget har inlett en klinisk fas IIa-studie i Tjeckien och Ungern med Tesomet på patienter med Prader-Willi syndrom (PWS).
– PWS är en sjukdom som i dag saknar behandling. Baserat på verkningsmekanismerna tror vi att Tesomet skulle kunna innebära väsentliga fördelar för såväl patienter som familjer, säger Drejer.
PWS är en av de vanligaste genetiska orsakerna till livshotande övervikt.
Kan gå fortare fram
– Det handlar om en sällsynt sjukdom och relativt små kliniska prövningar, vilket betyder snabbare regulatoriska processer. Därför kan vi sannolikt själva utveckla Tesomet hela vägen till marknaden för just denna indikation.
– Om den kliniska fas 2a-studien, och den efterföljande och avgörande fas 3-studien, visar sig vara framgångsrika, kan vi sannolikt få ett marknadsgodkännande mycket snabbare än i andra indikationer, fortsätter Drejer.
Samtidigt med nyheten om den kommande fas III-studien meddelas också att Saniona avser att ansöka om notering på Nasdaq Stockholm Small Cap. I dag är bolaget noterat på Nasdaq First North Premier, men enligt bolagsledningen skulle en officiell börsnotering innebära att bolaget blir mer synligt på läkemedelsmarknaden och bland institutionella investerare.
Läs Biostocks intervju med Sanionas vd Jørgen Drejer här.
- Saniona – fakta
- Saniona är ett forsknings- och utvecklingsbolag fokuserat på läkemedel för sjukdomar i centrala nervsystemet, autoimmuna sjukdomar, metaboliska sjukdomar och smärtlindring. Bolaget har en omfattande portfölj av potentiella läkemedelskandidater i preklinisk eller klinisk Fas. Forskningen är inriktad på jonkanaler som utgör en unik proteinklass som möjliggör och kontrollerar passage av laddade joner i cellernas membran. Bolaget samarbetar med Boehringer Ingelheim GmbH., Proximagen Ltd., Productos Medix, S.A de S.V och Luc Therapeutics, Inc.
- Läs mer här.
- Tesofonsine – fakta
- Tefonsine är en monoaminupptagningshämmare inriktad på behandling av fetma. Fetma kan orsakas av en nedsatt dopaminfunktion i hjärnans belöningscentrum. Dopamintransportproteiner hämmas av tesefonsine så att dopaminreceptorerna förblir aktiverade under en längre tid efter aktivering, och hjärnans belöningssystem förstärks.
Prenumerera på Investerarbrevet:
Som prenumerant får du varje månad Investerarbrevet samt inbjudningar till våra event och erbjudanden från våra samarbetspartners. Investerarbrevet produceras av Laika Consulting. Läs om hur Laika Consulting behandlar personuppgifter här!